Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol v léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

19. září 2013 aktualizováno: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizovaná dvojitě slepá studie megestrol acetát versus placebo pro léčbu neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst rakovinných buněk. Hormonální terapie pomocí megestrolu může bojovat proti rakovině jater blokováním vychytávání estrogenu. Dosud není známo, zda je megestrol účinnou léčbou rakoviny jater.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti megestrolu při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem léčených megestrolem vs.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální megestrol dvakrát denně po dobu 1 roku.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 1 roku. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté měsíčně po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 300 pacientů (200 pro rameno I a 100 pro rameno II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC)

    • Histologicky potvrzený OR

    • Splňuje 2 z následujících kritérií:

      • Radiologický důkaz HCC na CT vyšetření, MRI nebo ultrazvuku
      • Hladina alfa-fetoproteinu v séru alespoň 400 µg/l
      • Pozitivní retence lipiodolu
  • Operace nepřístupná

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 20 až 100

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 5,8 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,7 mg/dl

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná klinická encefalopatie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoembolizace pro HCC
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro HCC

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace pro HCC

Jiný:

  • Žádná předchozí perkutánní injekce pro HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití se měří týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života měřená měsíčně nástrojem kvality života EORTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit