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Megestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

19 de septiembre de 2013 actualizado por: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ensayo aleatorizado doble ciego de acetato de megestrol versus placebo para el tratamiento del carcinoma hepatocelular inoperable

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células cancerosas. La terapia hormonal con megestrol puede combatir el cáncer de hígado al bloquear la absorción de estrógeno. Todavía no se sabe si el megestrol es un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del megestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia global de pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable tratados con megestrol frente a placebo.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día durante 1 año.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral dos veces al día durante 1 año. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego mensualmente durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 300 pacientes (200 para el brazo I y 100 para el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Yangon General Hospital
  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC)

    • Confirmado histológicamente O

    • Cumple con 2 de los siguientes criterios:

      • Evidencia radiológica de HCC en tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido
      • Nivel sérico de alfafetoproteína de al menos 400 µg/L
      • Retención positiva de lipiodol
  • No susceptible de cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 20 a 100

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 5,8 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Otro:

  • No embarazada
  • Sin encefalopatía clínica
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioembolización previa por CHC
  • Sin quimioterapia sistémica previa para CHC

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa para CHC

Otro:

  • Sin inyección percutánea previa para HCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia medida semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida medida por el instrumento de calidad de vida de la EORTC mensualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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