Megestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía
Ensayo aleatorizado doble ciego de acetato de megestrol versus placebo para el tratamiento del carcinoma hepatocelular inoperable
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células cancerosas. La terapia hormonal con megestrol puede combatir el cáncer de hígado al bloquear la absorción de estrógeno. Todavía no se sabe si el megestrol es un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del megestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia global de pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable tratados con megestrol frente a placebo.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día durante 1 año.
- Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral dos veces al día durante 1 año. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego mensualmente durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 300 pacientes (200 para el brazo I y 100 para el brazo II) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Yangon, Birmania
- Yangon General Hospital
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Suwon, Corea, república de, 442-060
- St. Vincent Hospital
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
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Auckland, Nueva Zelanda, 5
- Auckland City Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
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Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Confirmado histológicamente O
Cumple con 2 de los siguientes criterios:
- Evidencia radiológica de HCC en tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido
- Nivel sérico de alfafetoproteína de al menos 400 µg/L
- Retención positiva de lipiodol
- No susceptible de cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 20 a 100
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 5,8 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,7 mg/dL
Otro:
- No embarazada
- Sin encefalopatía clínica
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioembolización previa por CHC
- Sin quimioterapia sistémica previa para CHC
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía previa para CHC
Otro:
- Sin inyección percutánea previa para HCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia medida semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida medida por el instrumento de calidad de vida de la EORTC mensualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
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- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
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