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Megestrol nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

19 settembre 2013 aggiornato da: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studio randomizzato in doppio cieco di megestrolo acetato rispetto al placebo per il trattamento del carcinoma epatocellulare inoperabile

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con megestrolo può combattere il cancro al fegato bloccando l'assorbimento di estrogeni. Non è ancora noto se il megestrolo sia un trattamento efficace per il cancro al fegato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del megestrolo nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile trattati con megestrolo vs placebo.
  • Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono megestrolo per via orale due volte al giorno per 1 anno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale due volte al giorno per 1 anno. La qualità della vita viene valutata al basale e poi mensilmente per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 300 pazienti (200 per il braccio I e 100 per il braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Yangon General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC)

    • OR istologicamente confermato

    • Soddisfa 2 dei seguenti criteri:

      • Evidenza radiologica di HCC su TAC, risonanza magnetica o ecografia
      • Livello sierico di alfa-fetoproteina almeno 400 µg/L
      • Ritenzione positiva di lipiodol
  • Non suscettibile di intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 20 a 100

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 5,8 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,7 mg/dL

Altro:

  • Non incinta
  • Nessuna encefalopatia clinica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioembolizzazione per HCC
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per HCC

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per HCC

Altro:

  • Nessuna precedente iniezione percutanea per HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza misurata settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita misurata mensilmente dallo strumento EORTC per la qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

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