Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrol vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

19 september 2013 uppdaterad av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiserad dubbelblind studie av megestrolacetat kontra placebo för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom

MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av cancerceller. Hormonbehandling med megestrol kan bekämpa levercancer genom att blockera upptaget av östrogen. Det är ännu inte känt om megestrol är en effektiv behandling för levercancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av megestrol vid behandling av patienter som har levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som behandlats med megestrol vs placebo.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral megestrol två gånger dagligen under 1 år.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen under 1 år. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan månadsvis under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 300 patienter (200 för arm I och 100 för arm II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)

    • Histologiskt bekräftad ELLER

    • Uppfyller 2 av följande kriterier:

      • Radiologiska bevis på HCC på CT-skanning, MRT eller ultraljud
      • Serum alfa-fetoproteinnivå minst 400 µg/L
      • Positiv lipiodolretention
  • Inte mottaglig för operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 20 till 100

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-3

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin högst 5,8 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoembolisering för HCC
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för HCC

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare operation för HCC

Övrig:

  • Ingen tidigare perkutan injektion för HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad mäts varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet mätt med EORTC livskvalitetsinstrument varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Studiestol: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera