Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrol hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Satunnaistettu kaksoissokkokoe megestroliasetaatista vs. lumelääke ei-operaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Megestrolia käyttävä hormonihoito voi torjua maksasyöpää estämällä estrogeenin sisäänoton. Vielä ei tiedetä, onko megestroli tehokas hoito maksasyövän hoitoon.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus megestrolin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa megestrolia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja lumelääke.
  • Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä 1 vuoden ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 1 vuoden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 300 potilasta (200 haaraan I ja 100 haaraan II) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 5
        • Auckland City Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi

    • Histologisesti vahvistettu TAI

    • Täyttää 2 seuraavista kriteereistä:

      • Radiologiset todisteet HCC:stä TT-skannauksella, MRI:llä tai ultraäänellä
      • Seerumin alfafetoproteiinitaso vähintään 400 µg/l
      • Positiivinen lipiodolin retentio
  • Ei sovi leikkaukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 20-100

Suorituskyky:

  • ECOG 0-3

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 5,8 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,7 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Ei kliinistä enkefalopatiaa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoembolisaatiota HCC:lle
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa HCC:lle

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa HCC-leikkausta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa perkutaanista injektiota HCC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjäämistä mitataan viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n elämänlaatumittarilla kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset megestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa