- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00041275
Megestrol hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Satunnaistettu kaksoissokkokoe megestroliasetaatista vs. lumelääke ei-operaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Megestrolia käyttävä hormonihoito voi torjua maksasyöpää estämällä estrogeenin sisäänoton. Vielä ei tiedetä, onko megestroli tehokas hoito maksasyövän hoitoon.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus megestrolin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa megestrolia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja lumelääke.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä 1 vuoden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 1 vuoden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 300 potilasta (200 haaraan I ja 100 haaraan II) kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 5
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi
- Histologisesti vahvistettu TAI
Täyttää 2 seuraavista kriteereistä:
- Radiologiset todisteet HCC:stä TT-skannauksella, MRI:llä tai ultraäänellä
- Seerumin alfafetoproteiinitaso vähintään 400 µg/l
- Positiivinen lipiodolin retentio
- Ei sovi leikkaukseen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 20-100
Suorituskyky:
- ECOG 0-3
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 5,8 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,7 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana
- Ei kliinistä enkefalopatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoembolisaatiota HCC:lle
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa HCC:lle
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa HCC-leikkausta
Muuta:
- Ei aikaisempaa perkutaanista injektiota HCC:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Eloonjäämistä mitataan viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n elämänlaatumittarilla kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset megestroliasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi
-
Nova Scotia Health AuthorityPeruutettuHermovaurio | Ääreishermovaurio
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Kuumia aaltoja
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Institute for Cancer ResearchLopetettuEndometriumin syöpäKanada
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...ValmisVaiheen III ruokatorven okasolusyöpä | Vaiheen II ruokatorven okasolusyöpäKiina
-
Xiaojun ChenRekrytointiYlipainoinen | Hedelmällisyysongelmat | Ylipainoinen | Endometriumin karsinoomaKiina
-
Centre Oscar LambretValmis
-
Xiaojun ChenRekrytointiEpätyypillinen endometriumin hyperplasia | Hedelmällisyysongelmat | Ylipaino ja lihavuusKiina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityValmisIdiopaattinen varhainen murrosikäKiina
-
University Health Network, TorontoEi vielä rekrytointiaEndometriumin syöpä | Epätyypillinen hyperplasia