Megestrol hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Satunnaistettu kaksoissokkokoe megestroliasetaatista vs. lumelääke ei-operaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Megestrolia käyttävä hormonihoito voi torjua maksasyöpää estämällä estrogeenin sisäänoton. Vielä ei tiedetä, onko megestroli tehokas hoito maksasyövän hoitoon.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus megestrolin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa megestrolia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja lumelääke.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä 1 vuoden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 1 vuoden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 300 potilasta (200 haaraan I ja 100 haaraan II) kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 5
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi
- Histologisesti vahvistettu TAI
Täyttää 2 seuraavista kriteereistä:
- Radiologiset todisteet HCC:stä TT-skannauksella, MRI:llä tai ultraäänellä
- Seerumin alfafetoproteiinitaso vähintään 400 µg/l
- Positiivinen lipiodolin retentio
- Ei sovi leikkaukseen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 20-100
Suorituskyky:
- ECOG 0-3
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 5,8 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,7 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana
- Ei kliinistä enkefalopatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoembolisaatiota HCC:lle
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa HCC:lle
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa HCC-leikkausta
Muuta:
- Ei aikaisempaa perkutaanista injektiota HCC:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjäämistä mitataan viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n elämänlaatumittarilla kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .