手術で切除できない肝がん患者の治療におけるメゲストロール
2013年9月19日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
手術不能な肝細胞癌の治療のための酢酸メゲストロールとプラセボのランダム化二重盲検試験
根拠: エストロゲンは癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 メゲストロールを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることにより、肝臓がんと戦う可能性があります. メゲストロールが肝がんの有効な治療法であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 手術で切除できない肝がん患者の治療におけるメゲストロールの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- メゲストロールとプラセボで治療された手術不能な肝細胞癌患者の全生存率を比較します。
- これらの薬で治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口メゲストロールを 1 日 2 回、1 年間受けます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、1 年間投与されます。 生活の質は、ベースラインで評価され、その後 1 年間毎月評価されます。
予想される患者数: この研究では、最低 300 人の患者 (アーム I で 200 人、アーム II で 100 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bali
-
Denpasar、Bali、インドネシア、20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、5
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City、フィリピン
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Ha Noi、ベトナム
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Yangon、ミャンマー
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Suwon、大韓民国、442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
肝細胞癌（HCC）の診断
- 組織学的に確認されたOR
次の基準の 2 つを満たしています。
- CTスキャン、MRI、または超音波でのHCCの放射線学的証拠
- -血清アルファフェトプロテインレベルが少なくとも400 µg / L
- 正のリピオドール保持
- 手術には向かない
患者の特徴:
年：
- 20～100
演奏状況：
- ECOG 0-3
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- ビリルビンが5.8mg/dL以下
腎臓：
- クレアチニンが1.7mg/dL未満
他の：
- 妊娠していません
- 臨床的脳症なし
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- HCCに対する事前の化学塞栓術なし
- HCCに対する以前の全身化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を見る
- HCCの手術歴なし
他の：
- HCCに対する以前の経皮注射なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毎週測定される生存率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
EORTC 生活の質測定器によって毎月測定される生活の質
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2002年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
酢酸メゲストロールの臨床試験
-
Population Councilわからない