Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

19. september 2013 opdateret af: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiseret dobbeltblindet forsøg med megestrolacetat versus placebo til behandling af inoperabelt hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​kræftceller. Hormonbehandling med megestrol kan bekæmpe leverkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, om megestrol er en effektiv behandling for leverkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​megestrol til behandling af patienter, der har leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med megestrol vs. placebo.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral megestrol to gange dagligt i 1 år.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 1 år. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter månedligt i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent mindst 300 patienter (200 for arm I og 100 for arm II) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)

    • Histologisk bekræftet ELLER

    • Opfylder 2 af følgende kriterier:

      • Radiologiske tegn på HCC på CT-scanning, MR eller ultralyd
      • Serum alfa-føtoproteinniveau mindst 400 µg/L
      • Positiv lipiodolretention
  • Ikke modtagelig for operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 20 til 100

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 5,8 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoembolisering for HCC
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for HCC

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående operation for HCC

Andet:

  • Ingen tidligere perkutan injektion for HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse målt ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt med EORTC livskvalitetsinstrument månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (SKØN)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med megestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner