Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megestrol a műtéttel nem eltávolítható májrákos betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizált kettős vak kísérlet a megesztrol-acetát kontra placebóval az inoperábilis hepatocelluláris karcinóma kezelésére

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a rákos sejtek növekedését. A megestrolt használó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a májrák ellen. Még nem ismert, hogy a megestrol hatékony-e a májrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a megestrol hatékonyságának meghatározására olyan májrákos betegek kezelésében, akiknél műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a megestrollal kezelt, inoperábilis hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek teljes túlélését a placebóval.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át megestrolt kapnak naponta kétszer 1 évig.
  • II. kar: A betegek orális placebót kapnak naponta kétszer 1 évig. Az életminőséget kiinduláskor, majd havonta 1 éven keresztül értékelik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Legalább 300 beteg (200 az I. és 100. a II. kar esetében) gyűjthető ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonézia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Yangon General Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 5
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa

    • Szövettanilag megerősített VAGY

    • Az alábbi kritériumok közül 2-nek megfelel:

      • A HCC radiológiai bizonyítékai CT-vizsgálaton, MRI-n vagy ultrahangon
      • A szérum alfa-fetoprotein szintje legalább 400 µg/l
      • Pozitív lipiodol-visszatartás
  • Műtétre nem alkalmas

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 20-tól 100-ig

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-3

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 5,8 mg/dl-t

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,7 mg/dl

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Nincs klinikai encephalopathia
  • Más rosszindulatú daganat nem fordult elő az elmúlt 5 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoembolizáció a HCC miatt
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a HCC-re

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes műtét HCC miatt

Egyéb:

  • Nincs előzetes perkután injekció HCC-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hetente mérik a túlélést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség az EORTC életminőségi eszközével havonta mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2002. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel