Megestrol a műtéttel nem eltávolítható májrákos betegek kezelésében
Randomizált kettős vak kísérlet a megesztrol-acetát kontra placebóval az inoperábilis hepatocelluláris karcinóma kezelésére
INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a rákos sejtek növekedését. A megestrolt használó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a májrák ellen. Még nem ismert, hogy a megestrol hatékony-e a májrák kezelésére.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a megestrol hatékonyságának meghatározására olyan májrákos betegek kezelésében, akiknél műtéttel nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a megestrollal kezelt, inoperábilis hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek teljes túlélését a placebóval.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek szájon át megestrolt kapnak naponta kétszer 1 évig.
- II. kar: A betegek orális placebót kapnak naponta kétszer 1 évig. Az életminőséget kiinduláskor, majd havonta 1 éven keresztül értékelik.
ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Legalább 300 beteg (200 az I. és 100. a II. kar esetében) gyűjthető ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Mianmar
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 5
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa
- Szövettanilag megerősített VAGY
Az alábbi kritériumok közül 2-nek megfelel:
- A HCC radiológiai bizonyítékai CT-vizsgálaton, MRI-n vagy ultrahangon
- A szérum alfa-fetoprotein szintje legalább 400 µg/l
- Pozitív lipiodol-visszatartás
- Műtétre nem alkalmas
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 20-tól 100-ig
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-3
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Nem meghatározott
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg az 5,8 mg/dl-t
Vese:
- Kreatinin kevesebb, mint 1,7 mg/dl
Egyéb:
- Nem terhes
- Nincs klinikai encephalopathia
- Más rosszindulatú daganat nem fordult elő az elmúlt 5 évben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoembolizáció a HCC miatt
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a HCC-re
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes műtét HCC miatt
Egyéb:
- Nincs előzetes perkután injekció HCC-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hetente mérik a túlélést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életminőség az EORTC életminőségi eszközével havonta mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .