Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрол в лечении пациентов с раком печени, который нельзя удалить хирургическим путем

19 сентября 2013 г. обновлено: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Рандомизированное двойное слепое исследование ацетата мегестрола по сравнению с плацебо для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост раковых клеток. Гормональная терапия с использованием мегестрола может бороться с раком печени, блокируя поглощение эстрогена. Пока неизвестно, является ли мегестрол эффективным средством для лечения рака печени.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности мегестрола в лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших мегестрол, и плацебо.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших эти препараты.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально мегестрол два раза в день в течение 1 года.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 1 года. Качество жизни оценивают исходно, а затем ежемесячно в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано минимум 300 пациентов (200 для группы I и 100 для группы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Cho Ray Hospital
  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Мьянма
      • Yangon, Мьянма
        • Yangon General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 5
        • Auckland City Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Davao Doctors Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

    • Гистологически подтвержденный ИЛИ

    • Соответствует 2 из следующих критериев:

      • Рентгенологические признаки ГЦК на КТ, МРТ или УЗИ
      • Уровень альфа-фетопротеина в сыворотке не менее 400 мкг/л
      • Положительная задержка липиодола
  • Не поддается хирургическому вмешательству

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 20 до 100

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более 5,8 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 1,7 мг/дл

Другой:

  • Не беременна
  • Отсутствие клинической энцефалопатии.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиоэмболизации по поводу ГЦК
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу ГЦК

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующей операции по поводу ГЦК

Другой:

  • Без предварительной чрескожной инъекции при ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость измеряется еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни, измеряемое инструментом качества жизни EORTC ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Учебный стул: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мегестрола ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться