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厄洛替尼、曲妥珠单抗和紫杉醇治疗晚期实体瘤患者

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

I 期研究确定联合 EGFR (erbB1) 和 HER2 (erbB2) 阻断的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，OSI-774 和曲妥珠单抗与每周紫杉醇联合使用

I 期试验旨在研究厄洛替尼和曲妥珠单抗与紫杉醇联合治疗晚期实体瘤患者的有效性。 厄洛替尼等生物疗法可能会干扰肿瘤细胞的生长并减缓肿瘤的生长。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将厄洛替尼和曲妥珠单抗与紫杉醇联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定厄洛替尼联合紫杉醇和曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗晚期实体瘤的安全性、定量和定性毒性作用、最大耐受剂量和剂量限制性毒性作用。

二。确定这些药物在这些患者中的相关药代动力学相互作用。

三、初步确定该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。

大纲：这是一项厄洛替尼的开放标签、非随机、多中心、剂量递增研究。

间歇性时间表：患者在 1 小时内接受紫杉醇静脉注射，然后 30 分钟后在每个疗程的第 1、8 和 15 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射超过 30 分钟。 患者还在第 1 个疗程的第 3-28 天和后续疗程的第 1-28 天每天一次口服厄洛替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的厄洛替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

连续方案：一旦使用间歇方案确定了 MTD，另外 12 名患者将在第 1、8、15 和 22 天研究包含紫杉醇和曲妥珠单抗的连续方案的耐受性，并在第 1、8、15 和 22 天每天一次口服厄洛替尼3-28 在课程 1 期间和后续课程的第 1-28 天使用与上述相同的剂量递增方案。 课程如上重复。

每 30 天对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将在 10-13.3 个月内累计最多 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的转移性实体瘤，没有有效的标准治疗方案
  • HER2 阳性（1+ 至 3+）
  • 肿瘤极有可能表达表皮生长因子受体 (EGFR)

  • 没有软脑膜疾病或脑转移的证据，除非之前接受过治疗，目前无症状，并且已停用抗癫痫药和地塞米松

    • 如果在全脑照射后至少 4 周内脑部疾病状态没有任何临床变化，则接受治疗的脑转移患者符合条件
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 性能状态 - Karnofsky 60-100%
  • 至少12周
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 胆红素正常
  • AST/ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果肝脏有肿瘤受累，则为 5 倍 ULN）
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min
  • 放射性核素脑室造影或 MUGA 扫描 LVEF 超过 50%
  • 无明显心血管疾病
  • 既往无需要治疗的充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 近 6 个月内无心肌梗塞

  • 没有导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病

    • 无法吞咽药片和/或使用硅基 G 型管的患者可以将药片溶解在蒸馏水中
  • 无活动性消化性溃疡病
  • 艾滋病毒阴性
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有已知或怀疑对紫杉醇过敏
  • 之前没有归因于与厄洛替尼或其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
  • 无并发活动性感染
  • 没有其他会妨碍研究参与的并发医疗状况
  • 无任何原因引起的持续 2 级或更高级别的神经毒性/神经病
  • 没有会妨碍研究参与的精神疾病或精神状态改变
  • 没有其他同步免疫治疗
  • 没有并发的细胞因子生长因子（例如，集落刺激因子）
  • 自上次化疗后至少 4 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）并康复
  • 无其他同步化疗
  • 见疾病特征
  • 除了甲地孕酮作为食欲刺激剂或促黄体激素释放激素激动剂治疗前列腺癌外，没有同时进行激素治疗
  • 见疾病特征
  • 无同步放疗
  • 之前没有影响吸收的外科手术
  • 既往无 EGFR 靶向治疗
  • 没有其他同时进行的实验药物或其他特定的抗肿瘤治疗
  • 没有同时进行免疫抑制治疗
  • 室性心律失常不能同时进行抗心律失常治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇、曲妥珠单抗、盐酸厄洛替尼）
见详细说明。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 抗c-erB-2
  • 摩押HER2
药品：盐酸厄洛替尼
口头给予
其他名称：
  • OSI-774
  • 厄洛替尼
  • CP-358,774

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v2.0 分级
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的反应率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率，根据 NCI CTC v2.0 分级
大体时间：最后一次研究治疗后最多 30 天
最后一次研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Muralidhar Beeram、Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000069472 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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