Erlotinib, trastuzumab y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido metastásico confirmado histológicamente para el que no existen opciones de tratamiento estándar eficaces
• HER2 positivo (1+ a 3+)
• El tumor tiene una alta probabilidad de expresar el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

• Sin evidencia de enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales a menos que haya sido tratado previamente, actualmente asintomático y sin antiepilépticos ni dexametasona

  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no presentan ningún cambio clínico en el estado de su enfermedad cerebral durante al menos 4 semanas después de la irradiación de todo el cerebro.
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Al menos 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si el hígado tiene afectación tumoral)
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• FEVI superior al 50 % mediante ventriculograma con radionúclidos o gammagrafía MUGA
• Sin enfermedad cardiovascular significativa
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva previa que requiera tratamiento
• Sin angina de pecho inestable
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV

  • Los pacientes que no pueden tragar tabletas y/o que tienen sondas G a base de silicona pueden disolver las tabletas en agua destilada.
• Sin úlcera péptica activa
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin hipersensibilidad conocida o sospechada al paclitaxel
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib u otros agentes del estudio
• Sin infección activa concurrente
• Ninguna otra condición médica concurrente que impida la participación en el estudio
• Sin neurotoxicidad/neuropatía persistente de grado 2 o superior por cualquier causa
• Sin trastornos psiquiátricos o estado mental alterado que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente
• Sin factores de crecimiento de citocinas concurrentes (p. ej., factores estimulantes de colonias)
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia hormonal concurrente excepto megestrol como estimulante del apetito o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante para el cáncer de próstata
• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente
• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Sin terapia previa dirigida a EGFR
• Ningún otro medicamento experimental concurrente u otra terapia antitumoral específica
• Sin terapia inmunosupresora concurrente
• Sin terapia antiarrítmica concurrente para una arritmia ventricular