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Erlotinib, Trastuzumab e Paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'attività antineoplastica preliminare del blocco combinato di EGFR (erbB1) e HER2 (erbB2), con OSI-774 e trastuzumab, in combinazione con paclitaxel settimanale

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di erlotinib e trastuzumab con paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. Le terapie biologiche come erlotinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di erlotinib e trastuzumab con paclitaxel può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza, gli effetti tossici quantitativi e qualitativi, la dose massima tollerata e gli effetti tossici dose-limitanti di erlotinib quando combinato con paclitaxel e trastuzumab (Herceptin) in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Determinare le interazioni farmacocinetiche rilevanti tra questi agenti in questi pazienti.

III. Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento della dose di erlotinib.

Schema intermittente: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora seguito 30 minuti dopo da trastuzumab (Herceptin) EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I pazienti ricevono anche erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 3-28 del corso 1 e nei giorni 1-28 dei cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Programma continuo: una volta determinato l'MTD utilizzando il programma intermittente, vengono accumulati altri 12 pazienti per studiare la tollerabilità di un programma continuo comprendente paclitaxel e trastuzumab come sopra nei giorni 1, 8, 15 e 22 ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 3-28 durante il corso 1 e nei giorni 1-28 dei cicli successivi utilizzando lo stesso schema di aumento della dose di cui sopra. I corsi si ripetono come sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-13,3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido metastatico confermato istologicamente per il quale non esistono opzioni terapeutiche standard efficaci
  • HER2 positivo (da 1+ a 3+)
  • Il tumore ha un'alta probabilità di esprimere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

  • Nessuna evidenza di malattia leptomeningea o metastasi cerebrali a meno che non sia stata trattata in precedenza, attualmente asintomatica e senza antiepilettici e desametasone

    • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se non presentano alcun cambiamento clinico nel loro stato di malattia cerebrale per almeno 4 settimane dopo l'irradiazione dell'intero cervello
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • LVEF superiore al 50% mediante ventricologramma con radionuclidi o scansione MUGA
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa
  • Nessuna precedente insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV

    • I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e/o che hanno tubi G a base di silicone possono sciogliere le compresse in acqua distillata
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta al paclitaxel
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib o altri agenti dello studio
  • Nessuna infezione attiva concomitante
  • Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neurotossicità/neuropatia persistente di grado 2 o superiore per nessuna causa
  • Nessun disturbo psichiatrico o stato mentale alterato che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Nessun fattore di crescita delle citochine concomitanti (ad esempio, fattori stimolanti le colonie)
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione del megestrolo come stimolante dell'appetito o agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per il cancro alla prostata
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Nessuna precedente terapia mirata all'EGFR
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o altra terapia antitumorale specifica
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessuna terapia antiaritmica concomitante per un'aritmia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, trastuzumab, erlotinib cloridrato)
Vedi descrizione dettagliata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD), classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tassi di risposta, valutati dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069472 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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