Erlotinibe, Trastuzumabe e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido metastático confirmado histologicamente para o qual não há opções de tratamento padrão eficazes
• HER2 positivo (1+ a 3+)
• O tumor tem uma alta probabilidade de expressar o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

• Nenhuma evidência de doença leptomeníngea ou metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas, atualmente assintomáticas e sem antiepilépticos e dexametasona

  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se não apresentarem nenhuma alteração clínica em seu status de doença cerebral por pelo menos 4 semanas após a irradiação de todo o cérebro
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral)
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• FEVE superior a 50% por ventriculografia com radionuclídeos ou varredura MUGA
• Nenhuma doença cardiovascular significativa
• Sem insuficiência cardíaca congestiva anterior que requeira terapia
• Sem angina de peito instável
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

• Nenhuma doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV

  • Pacientes que não conseguem engolir comprimidos e/ou que possuem tubos G à base de silicone podem dissolver os comprimidos em água destilada
• Sem úlcera péptica ativa
• HIV negativo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao paclitaxel
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma infecção ativa concomitante
• Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a participação no estudo
• Sem neurotoxicidade/neuropatia persistente de grau 2 ou superior por qualquer causa
• Nenhum transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante
• Sem fatores de crescimento de citocinas concomitantes (por exemplo, fatores estimuladores de colônias)
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto megestrol como estimulante do apetite ou agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante para câncer de próstata
• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia concomitante
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Nenhuma terapia prévia de direcionamento de EGFR
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante ou outra terapia antitumoral específica
• Sem terapia imunossupressora concomitante
• Nenhuma terapia antiarrítmica concomitante para uma arritmia ventricular