Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib, trastuzumab a paklitaxel v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, tolerance a předběžné antineoplastické aktivity kombinované blokády EGFR (erbB1) a HER2 (erbB2) s OSI-774 a trastuzumabem v kombinaci s týdenním paklitaxelem

Studie fáze I ke studiu účinnosti kombinace erlotinibu a trastuzumabu s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory. Biologické terapie, jako je erlotinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst nádoru. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace erlotinibu a trastuzumabu s paklitaxelem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost, kvantitativní a kvalitativní toxické účinky, maximální tolerovanou dávku a toxické účinky limitující dávku erlotinibu v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem (Herceptin) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

II. Určete příslušné farmakokinetické interakce mezi těmito látkami u těchto pacientů.

III. Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie erlotinibu s eskalací dávky.

Intermitentní schéma: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný o 30 minut později trastuzumabem (Herceptin) IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Pacienti také dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 3-28 1. cyklu a ve dnech 1-28 následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Kontinuální schéma: Jakmile je MTD stanovena pomocí přerušovaného schématu, přibylo dalších 12 pacientů ke studiu snášenlivosti kontinuálního schématu zahrnujícího paklitaxel a trastuzumab, jak je uvedeno výše, ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 3-28 během 1. cyklu a ve dnech 1-28 následujících cyklů za použití stejného schématu eskalace dávky jako výše. Kurzy se opakují jako výše.

Pacienti jsou sledováni každých 30 dní.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 10-13,3 měsíců nashromáždí maximálně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický solidní nádor, pro který neexistují účinné standardní možnosti léčby
  • HER2 pozitivní (1+ až 3+)
  • Nádor má vysokou pravděpodobnost exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

  • Žádné známky leptomeningeálního onemocnění nebo mozkových metastáz, pokud nebyly dříve léčeny, v současné době asymptomatické a bez antiepileptik i dexametazonu

    • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud nemají žádnou klinickou změnu stavu onemocnění mozku po dobu alespoň 4 týdnů po ozáření celého mozku
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou játra postižena nádorem)
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • LVEF více než 50 % podle radionuklidového ventrikulogramu nebo MUGA skenu
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné předchozí městnavé srdeční selhání nevyžadující léčbu
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu

    • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a/nebo kteří mají G-zkumavky na bázi křemíku, mohou tablety rozpustit v destilované vodě
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá nebo suspektní hypersenzitivita na paklitaxel
  • Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib nebo jiná studovaná činidla
  • Žádná souběžná aktivní infekce
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná trvalá neurotoxicita/neuropatie stupně 2 nebo vyšší z jakékoli příčiny
  • Žádné psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Žádné souběžné cytokinové růstové faktory (např. faktory stimulující kolonie)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hormonální terapie kromě megestrolu jako stimulantu chuti k jídlu nebo agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon pro rakovinu prostaty
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádná předchozí terapie cílená na EGFR
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo jiná specifická protinádorová terapie
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba
  • Žádná souběžná antiarytmická léčba komorové arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, trastuzumab, erlotinib hydrochlorid)
Viz podrobný popis.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (MTD), odstupňovaná podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Míra odezvy, jak je hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků, odstupňovaná podle NCI CTC v2.0
Časové okno: Až 30 dní po poslední studijní léčbě
Až 30 dní po poslední studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069472 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit