Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib, Trastuzumab og Paclitaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerancen og den foreløbige antineoplastiske aktivitet af kombineret EGFR (erbB1) og HER2 (erbB2) blokade, med OSI-774 og Trastuzumab, i kombination med ugentlig paclitaxel

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere erlotinib og trastuzumab med paclitaxel til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. Biologiske behandlinger såsom erlotinib kan interferere med væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​tumoren. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af erlotinib og trastuzumab med paclitaxel kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden, kvantitative og kvalitative toksiske virkninger, maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksiske virkninger af erlotinib, når det kombineres med paclitaxel og trastuzumab (Herceptin) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

II. Bestem de relevante farmakokinetiske interaktioner mellem disse midler hos disse patienter.

III. Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af erlotinib.

Intermitterende tidsplan: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time efterfulgt 30 minutter senere af trastuzumab (Herceptin) IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hvert kursus. Patienterne får også oral erlotinib én gang dagligt på dag 3-28 i kursus 1 og på dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Kontinuerlig tidsplan: Når først MTD er bestemt ved hjælp af det intermitterende skema, tildeles yderligere 12 patienter til at studere tolerabiliteten af ​​et kontinuerligt skema omfattende paclitaxel og trastuzumab som ovenfor på dag 1, 8, 15 og 22 og oral erlotinib én gang dagligt på dage. 3-28 under forløb 1 og på dag 1-28 i efterfølgende forløb med samme dosis-eskaleringsskema som ovenfor. Kurserne gentages som ovenfor.

Patienterne følges hver 30. dag.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 40 patienter til denne undersøgelse inden for 10-13,3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes effektive standardbehandlingsmuligheder
  • HER2 positiv (1+ til 3+)
  • Tumor har en høj sandsynlighed for at udtrykke epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

  • Ingen tegn på leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet, i øjeblikket asymptomatisk og uden både antiepileptika og dexamethason

    • Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er uden nogen klinisk ændring i deres hjernesygdomsstatus i mindst 4 uger efter helhjernebestråling
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • ASAT/ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • LVEF mere end 50 % ved radionuklidventrikulogram eller MUGA-scanning
  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen tidligere kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation

    • Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter og/eller som har siliciumbaserede G-rør, kan opløse tabletterne i destilleret vand
  • Ingen aktiv mavesår
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for paclitaxel
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen vedvarende grad 2 eller højere neurotoksicitet/neuropati af nogen årsag
  • Ingen psykiatriske lidelser eller ændret mental status, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige cytokinvækstfaktorer (f.eks. kolonistimulerende faktorer)
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen megestrol som et appetitstimulerende middel eller luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister til prostatacancer
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen tidligere EGFR-målrettet behandling
  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin eller anden specifik antitumorterapi
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig antiarytmisk behandling for en ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, trastuzumab, erlotinib hydrochlorid)
Se detaljeret beskrivelse.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Responsrater, som vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, graderet i henhold til NCI CTC v2.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069472 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner