Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib, trastuzumab i paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej złożonej blokady EGFR (erbB1) i HER2 (erbB2) z OSI-774 i trastuzumabem, w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia erlotynibu i trastuzumabu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu i trastuzumabu z paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa, ilościowego i jakościowego działania toksycznego, maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczających dawkę skutków toksycznych erlotynibu w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem (Herceptin) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

II. Określ odpowiednie interakcje farmakokinetyczne między tymi środkami u tych pacjentów.

III. Należy wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie erlotynibu ze zwiększaniem dawki.

Schemat przerywany: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę, a następnie 30 minut później trastuzumab (Herceptin) dożylny przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego kursu. Pacjenci otrzymują również doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 3-28 kursu 1 oraz w dniach 1-28 kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Schemat ciągły: po określeniu MTD przy użyciu schematu przerywanego, dodatkowych 12 pacjentów jest zapisywanych w celu zbadania tolerancji schematu ciągłego zawierającego paklitaksel i trastuzumab jak powyżej w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz doustny erlotynib raz dziennie w dniach 3-28 podczas kursu 1 i w dniach 1-28 kolejnych kursów, stosując ten sam schemat zwiększania dawki jak powyżej. Kursy powtarzają się jak wyżej.

Pacjenci są obserwowani co 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-13,3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami, dla którego nie ma skutecznych standardowych opcji leczenia
  • HER2 dodatni (1+ do 3+)
  • Guz ma duże prawdopodobieństwo ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

  • Brak dowodów na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, chyba że wcześniej leczono, obecnie bezobjawowo i bez leków przeciwpadaczkowych i deksametazonu

    • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie występują u nich żadne kliniczne zmiany w stanie choroby mózgu przez co najmniej 4 tygodnie po napromieniowaniu całego mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AspAT/AlAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • LVEF ponad 50% na podstawie ventriculogramu radioizotopowego lub skanu MUGA
  • Brak istotnej choroby układu krążenia
  • Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak chorób przewodu pokarmowego skutkujących niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i/lub mają silikonowe rurki G, mogą rozpuścić tabletki w wodzie destylowanej
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na paklitaksel
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu lub innych badanych środków
  • Brak współistniejącej aktywnej infekcji
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak trwałej neurotoksyczności/neuropatii stopnia 2 lub wyższego z jakiejkolwiek przyczyny
  • Brak zaburzeń psychicznych lub zmienionego stanu psychicznego, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Brak jednoczesnych cytokinowych czynników wzrostu (np. czynników stymulujących wzrost kolonii)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem megestrolu jako środka pobudzającego apetyt lub agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w przypadku raka prostaty
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych leków ani innej swoistej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych w przypadku arytmii komorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, trastuzumab, chlorowodorek erlotynibu)
Zobacz szczegółowy opis.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD), sklasyfikowana zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetki odpowiedzi oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana zgodnie z NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069472 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj