Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib, Trastuzumab und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen antineoplastischen Aktivität der kombinierten EGFR- (erbB1) und HER2-Blockade (erbB2) mit OSI-774 und Trastuzumab in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Erlotinib und Trastuzumab mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Biologische Therapien wie Erlotinib können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors verlangsamen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Erlotinib und Trastuzumab mit Paclitaxel kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit, die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen, die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierenden toxischen Wirkungen von Erlotinib in Kombination mit Paclitaxel und Trastuzumab (Herceptin) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen diesen Wirkstoffen bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Erlotinib.

Intermittierender Zeitplan: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von 30 Minuten später Trastuzumab (Herceptin) IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Kurses. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales Erlotinib an den Tagen 3–28 des ersten Kurses und an den Tagen 1–28 der folgenden Kurse. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Kontinuierlicher Zeitplan: Sobald die MTD anhand des intermittierenden Zeitplans bestimmt wurde, werden weitere 12 Patienten rekrutiert, um die Verträglichkeit eines kontinuierlichen Zeitplans zu untersuchen, der Paclitaxel und Trastuzumab wie oben an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und einmal täglich orales Erlotinib an den Tagen umfasst 3–28 während Kurs 1 und an den Tagen 1–28 der nachfolgenden Kurse unter Verwendung des gleichen Dosissteigerungsschemas wie oben. Die Kurse wiederholen sich wie oben.

Die Patienten werden alle 30 Tage beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10–13,3 Monaten werden maximal 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor, für den es keine wirksamen Standardbehandlungsmöglichkeiten gibt
  • HER2-positiv (1+ bis 3+)
  • Der Tumor exprimiert mit hoher Wahrscheinlichkeit den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).

  • Keine Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt, derzeit asymptomatisch und ohne Antiepileptika und Dexamethason

    • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nach der Ganzhirnbestrahlung mindestens 4 Wochen lang keine klinische Veränderung ihres Hirnerkrankungsstatus aufweisen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn die Leber von einem Tumor betroffen ist)
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • LVEF mehr als 50 % durch Radionuklid-Ventrikulogramm oder MUGA-Scan
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine orale Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist

    • Patienten, die keine Tabletten schlucken können und/oder G-Schläuche auf Silikonbasis haben, können die Tabletten in destilliertem Wasser auflösen
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Keine früheren allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib oder anderen Studienwirkstoffen zurückzuführen sind
  • Keine gleichzeitige aktive Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anhaltende Neurotoxizität/Neuropathie Grad 2 oder höher aus irgendeinem Grund
  • Keine psychiatrischen Störungen oder veränderter Geisteszustand, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen Zytokin-Wachstumsfaktoren (z. B. Kolonie-stimulierende Faktoren)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer Megestrol als Appetitanreger oder luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten bei Prostatakrebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine vorherige EGFR-Targeting-Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder andere spezifische Antitumortherapie
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine gleichzeitige antiarrhythmische Therapie bei ventrikulärer Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Trastuzumab, Erlotinibhydrochlorid)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Ansprechraten, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTC v2.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069472 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren