進行固形腫瘍患者の治療におけるエルロチニブ、トラスツズマブ、パクリタキセル
OSI-774およびトラスツズマブと毎週のパクリタキセルを組み合わせたEGFR（erbB1）およびHER2（erbB2）遮断薬の安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性を決定するための第I相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルおよびトラスツズマブ（ハーセプチン）と併用した場合のエルロチニブの安全性、定量的および定性的毒性効果、最大耐用量、および用量制限毒性効果を決定する。
II.これらの患者におけるこれらの薬剤間の関連する薬物動態相互作用を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を事前に決定します。
概要: これは、エルロチニブの非盲検、非ランダム化、多施設共同、用量漸増研究です。
断続的なスケジュール: 各コースの 1、8、15 日目に、患者はパクリタキセル IV を 1 時間かけて投与され、その 30 分後にトラスツズマブ (ハーセプチン) IV が 30 分かけて投与されます。 患者はまた、コース 1 の 3 ～ 28 日目と、その後のコースの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでエルロチニブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。
連続スケジュール: 間欠スケジュールを使用して MTD が決定されると、1、8、15、22 日目には上記のパクリタキセルとトラスツズマブ、および 1 日 1 回経口エルロチニブを含む連続スケジュールの忍容性を研究する追加の 12 人の患者が発生します。上記と同じ用量漸増スキームを使用して、コース1中および後続のコースの1日目から28日目に3〜28日。 コースは上記を繰り返します。
患者は30日ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、10 ～ 13.3 か月以内に最大 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性固形腫瘍で、有効な標準治療の選択肢がない
- HER2 陽性 (1+ ～ 3+)
- 腫瘍は上皮成長因子受容体 (EGFR) を発現している可能性が高い
以前に治療を受けており、現在無症状で、抗てんかん薬とデキサメタゾンの両方を服用していない限り、軟髄膜疾患または脳転移の証拠はない
- 脳転移を治療した患者は、全脳照射後少なくとも4週間脳疾患の状態に臨床的変化がなければ対象となる。
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 少なくとも12週間
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- AST/ALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 放射性核種心室造影またはMUGAスキャンによるLVEFが50%を超える
- 重大な心血管疾患はない
- 治療を必要とするうっ血性心不全の既往歴がない
- 不安定狭心症はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給が必要となるような消化管疾患がないこと
- 錠剤を飲み込むことができない患者やシリコンベースの G チューブを装着している患者は、錠剤を蒸留水に溶かすことができます。
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- HIV陰性
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- パクリタキセルに対する過敏症は知られていない、または過敏症の疑いがない
- エルロチニブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- 同時の活動性感染がないこと
- 研究への参加を妨げる他の併発病状がないこと
- いかなる原因による持続性グレード 2 以上の神経毒性/神経障害がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神疾患や精神状態の変化がないこと
- 他の同時免疫療法なし
- サイトカイン増殖因子（コロニー刺激因子など）を同時に使用しない
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
- 他の同時化学療法は行わない
- 病気の特徴を参照
- 前立腺がんに対する食欲増進剤または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストとしてのメゲストロールを除き、ホルモン療法を併用していないこと
- 病気の特徴を参照
- 同時放射線治療なし
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと
- EGFR標的療法の経験がない
- 他の治験薬や他の特定の抗腫瘍療法を同時に行っていないこと
- 免疫抑制療法を併用しない
- 心室性不整脈に対する抗不整脈治療は併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（パクリタキセル、トラスツズマブ、塩酸エルロチニブ）
詳細な説明を参照してください。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD)、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) v2.0 に従って等級分け
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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奏効率（固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）によって評価）
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTC v2.0に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：最後の治験治療後30日以内
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最後の治験治療後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muralidhar Beeram、Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02477
- IDD #01-35
- U01CA069853 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000069472 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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