Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi, trastutsumabi ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus OSI-774:n ja trastutsumabin sekä viikoittaisen paklitakselin yhdistelmän EGFR:n (erbB1) ja HER2:n (erbB2) eston turvallisuuden, sietokyvyn ja alustavan antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseksi

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin erlotinibin ja trastutsumabin ja paklitakselin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Biologiset hoidot, kuten erlotinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibin ja trastutsumabin yhdistäminen paklitakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä erlotinibin turvallisuus, kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset, suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksiset vaikutukset, kun sitä käytetään yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin (Herceptin) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

II. Määritä asiaankuuluvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset näiden aineiden välillä näillä potilailla.

III. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, erlotinibin annosta eskaloituva tutkimus.

Ajoittainen aikataulu: Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan, jota seuraa 30 minuuttia myöhemmin trastutsumabi (Herceptin) IV 30 minuutin ajan kunkin kurssin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa erlotinibia kerran päivässä kurssin 1 päivinä 3-28 ja seuraavien hoitojaksojen päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Jatkuva aikataulu: Kun MTD on määritetty jaksoittaisella aikataululla, 12 potilasta kerätään lisää tutkimaan jatkuvan paklitakselin ja trastutsumabin siedettävyyttä päivinä 1, 8, 15 ja 22 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä suun kautta annettavaa erlotinibia kerran päivässä päivinä. 3-28 kurssin 1 aikana ja myöhempien kurssien päivinä 1-28 käyttäen samaa annoksen korotusjärjestelmää kuin yllä. Kurssit toistetaan kuten yllä.

Potilaita seurataan 30 päivän välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 40 potilasta 10–13,3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja
  • HER2-positiivinen (1+ - 3+)
  • Kasvaimella on suuri todennäköisyys ilmentää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)

  • Ei viitteitä leptomeningeaalisesta taudista tai aivoetasaseista, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, tällä hetkellä oireeton ja ilman epilepsialääkkeitä ja deksametasonia

    • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole kliinistä muutosta aivosairauden tilassa vähintään 4 viikkoa kokoaivojen säteilytyksen jälkeen
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • LVEF yli 50 % radionuklidiventrikulogrammilla tai MUGA-skannauksella
  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei aikaisempaa hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta

    • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja/tai joilla on piipohjaisia ​​G-putkia, voivat liuottaa tabletit tislattuun veteen
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä paklitakselille
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi tai muut tutkimusaineet
  • Ei samanaikaista aktiivista infektiota
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa asteen 2 tai korkeampaa neurotoksisuutta/neuropatiaa mistään syystä
  • Ei psykiatrisia häiriöitä tai muuttunutta mielentilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​sytokiinien kasvutekijöitä (esim. pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi megestrolia ruokahalua stimuloivana aineena tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteina eturauhassyövän hoidossa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Ei aikaisempaa EGFR-kohdennettua hoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai muuta spesifistä kasvainhoitoa
  • Ei samanaikaista immunosuppressanttihoitoa
  • Ei samanaikaista antiarytmistä hoitoa kammiorytmihäiriön hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, trastutsumabi, erlotinibihydrokloridi)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalisesti siedetty annos (MTD), luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTC v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069472 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa