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Erlotinib, trastuzumab et paclitaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'activité antinéoplasique préliminaire du blocage combiné de l'EGFR (erbB1) et de l'HER2 (erbB2), avec l'OSI-774 et le trastuzumab, en association avec le paclitaxel hebdomadaire

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association de l'erlotinib et du trastuzumab avec le paclitaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les thérapies biologiques telles que l'erlotinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance de la tumeur. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de l'erlotinib et du trastuzumab avec le paclitaxel pourrait tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité, les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs, la dose maximale tolérée et les effets toxiques limitant la dose de l'erlotinib lorsqu'il est associé au paclitaxel et au trastuzumab (Herceptin) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

II. Déterminer les interactions pharmacocinétiques pertinentes entre ces agents chez ces patients.

III. Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante sur l'erlotinib.

Schéma intermittent : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure, suivi 30 minutes plus tard de trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Les patients reçoivent également de l'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 3 à 28 du cours 1 et les jours 1 à 28 des cours suivants. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Schéma continu : une fois la DMT déterminée à l'aide du schéma intermittent, 12 patients supplémentaires sont recrutés pour étudier la tolérabilité d'un schéma continu comprenant du paclitaxel et du trastuzumab comme ci-dessus les jours 1, 8, 15 et 22 et de l'erlotinib oral une fois par jour les jours 3-28 pendant le cours 1 et les jours 1-28 des cours suivants en utilisant le même schéma d'augmentation de dose que ci-dessus. Les cours se répètent comme ci-dessus.

Les patients sont suivis tous les 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 10 à 13,3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide métastatique histologiquement confirmée pour laquelle il n'existe pas d'options de traitement standard efficaces
  • HER2 positif (1+ à 3+)
  • La tumeur a une forte probabilité d'exprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

  • Aucun signe de maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales à moins d'avoir déjà été traité, actuellement asymptomatique et sans antiépileptiques ni dexaméthasone

    • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils ne présentent aucun changement clinique dans leur état de maladie cérébrale pendant au moins 4 semaines après l'irradiation du cerveau entier
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • AST/ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • FEVG supérieure à 50 % par ventriculographie radionucléide ou MUGA scan
  • Pas de maladie cardiovasculaire significative
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV

    • Les patients incapables d'avaler des comprimés et/ou porteurs de tubes G à base de silicone peuvent dissoudre les comprimés dans de l'eau distillée.
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité connue ou suspectée au paclitaxel
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib ou à d'autres agents de l'étude
  • Aucune infection active concomitante
  • Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune neurotoxicité/neuropathie persistante de grade 2 ou plus quelle qu'en soit la cause
  • Aucun trouble psychiatrique ou état mental altéré qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre immunothérapie concomitante
  • Pas de facteurs de croissance de cytokines simultanés (par exemple, facteurs de stimulation des colonies)
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune hormonothérapie concomitante à l'exception du mégestrol comme stimulant de l'appétit ou comme agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante pour le cancer de la prostate
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Aucun traitement antérieur ciblant l'EGFR
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant ou autre traitement antitumoral spécifique
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
  • Pas de traitement anti-arythmique concomitant pour une arythmie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, trastuzumab, chlorhydrate d'erlotinib)
Voir descriptif détaillé.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Biologique: le trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT), graduée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Taux de réponse, évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon le NCI CTC v2.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02477
  • IDD #01-35
  • U01CA069853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000069472 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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