진행성 고형 종양 환자를 치료하는 엘로티닙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀
매주 파클리탁셀과 함께 OSI-774 및 트라스투주맙과 함께 결합된 EGFR(erbB1) 및 HER2(erbB2) 차단의 안전성, 내성 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 진행성 고형암 환자에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)과 병용 시 엘로티닙의 안전성, 정량적 및 정성적 독성 효과, 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 효과를 결정합니다.
II. 이들 환자에서 이들 제제 사이의 관련 약동학적 상호작용을 결정한다.
III. 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 erlotinib에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
간헐적 일정: 환자는 각 과정의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분 후에 30분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1의 3-28일 및 후속 코스의 1-28일에 1일 1회 경구 엘로티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 엘로티닙 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연속 일정: 간헐적 일정을 사용하여 MTD가 결정되면 1일, 8일, 15일 및 22일에 위와 같은 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 포함하고 일 1회 경구 에를로티닙을 포함하는 연속 일정의 내약성을 연구하기 위해 추가로 12명의 환자를 모집합니다. 3-28은 코스 1 동안 및 후속 코스의 1-28일에 위와 동일한 용량 증량 계획을 사용합니다. 과정은 위와 같이 반복됩니다.
30일마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 10-13.3개월 이내에 이 연구를 위해 최대 40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 효과적인 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 확인된 전이성 고형 종양
- HER2 양성(1+에서 3+)
- 종양은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현할 가능성이 높습니다.
이전에 치료를 받았고 현재 무증상이며 항간질제와 덱사메타손을 모두 사용하지 않는 한 연수막 질환이나 뇌 전이의 증거가 없음
- 뇌 전이 치료를 받은 환자는 전체 뇌 방사선 조사 후 최소 4주 동안 뇌 질환 상태에 임상적 변화가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간에서 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 방사성핵종 뇌실도 또는 MUGA 스캔으로 LVEF 50% 이상
- 중대한 심혈관 질환 없음
- 치료가 필요한 이전의 울혈성 심부전 없음
- 불안정 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없음
- 정제를 삼킬 수 없거나 실리콘 기반 G-튜브가 있는 환자는 증류수에 정제를 녹일 수 있습니다.
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 파클리탁셀에 알려진 또는 의심되는 과민증 없음
- 엘로티닙 또는 기타 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 동시 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
- 어떠한 원인에 의한 지속적인 2등급 이상의 신경독성/신경병증 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태가 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 동시 사이토카인 성장 인자 없음(예: 콜로니 자극 인자)
- 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 식욕 자극제로서의 메게스트롤 또는 전립선암에 대한 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 제외한 동시 호르몬 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 요법 없음
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
- 이전 EGFR 표적 요법 없음
- 다른 동시 실험 약물 또는 기타 특정 항종양 요법 없음
- 동시 면역억제제 요법 없음
- 심실성 부정맥에 대한 동시 항부정맥 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀, 트라스투주맙, 에를로티닙 염산염)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v2.0에 따라 등급이 매겨진 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일까지
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28일까지
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 반응률
기간: 최대 6년
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTC v2.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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마지막 연구 치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02477
- IDD #01-35
- U01CA069853 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000069472 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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