Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia
2014年3月31日 更新者：Sunovion
A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- Institute for Psychopharmacology Research
-
Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
La Mesa、California、美国、91942
- Optimum Health Services
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
-
San Diego、California、美国、92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Psychiatric Institute of Washington
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32935
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Coordinated Research of Florida, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Hawaii Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
Oakbrook、Illinois、美国、60523
- American Medical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon、New Jersey、美国、08021
- Comprehensive Clinical Research, CNS
-
Kenilworth、New Jersey、美国、07033
- ClinSearch, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Quantum Clinical Services Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Trials
-
Austin、Texas、美国、78756
- Community Clinical Research
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75235
- St. Paul Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22041
- Cns, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
- Medstream, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Successful completion of participation in protocol #D1050049
Exclusion criteria:
- Substance abuse
- Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
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Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
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实验性的：Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
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Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
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实验性的：Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
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Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
大体时间：6-months
|
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
|
6-months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月19日
首次发布 (估计)
2002年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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