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Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 mars 2014 mis à jour par: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Medstream, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Médicament: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Expérimental: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Médicament: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Expérimental: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Médicament: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2002

Première publication (Estimation)

20 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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