Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 марта 2014 г. обновлено: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Medstream, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Лекарство: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Экспериментальный: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Лекарство: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Экспериментальный: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Лекарство: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Lurasidone 20 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться