Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 mars 2014 uppdaterad av: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Läkemedel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Experimentell: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Läkemedel: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Experimentell: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Läkemedel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera