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Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

2014年3月31日 更新者：Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CNS Network
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Optimum Health Services
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Medstream, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
薬：Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
実験的：Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
薬：Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
実験的：Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
薬：Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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