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Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 de março de 2014 atualizado por: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Medstream, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Medicamento: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Experimental: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Medicamento: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Experimental: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Medicamento: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050174

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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