- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044005
Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia
31 de marzo de 2014 actualizado por: Sunovion
A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Institute for Psychopharmacology Research
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Optimum Health Services
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Psychiatric Institute of Washington
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Coordinated Research of Florida, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Hawaii Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
Oakbrook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Comprehensive Clinical Research, CNS
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- ClinSearch, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Quantum Clinical Services Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Community Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- St. Paul Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
- CNS, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Medstream, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Successful completion of participation in protocol #D1050049
Exclusion criteria:
- Substance abuse
- Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
|
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
|
Experimental: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
|
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
|
Experimental: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
|
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 6-months
|
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
|
6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lurasidone 20 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.TerminadoSaludableCorea, república de
-
Vanda PharmaceuticalsTerminadoTrastorno de sueño y vigilia que no son de 24 horas
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
BayerTerminadoFarmacocinéticaAlemania
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedTerminadoPaludismo, falciparumAustralia