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Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31. März 2014 aktualisiert von: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Medstream, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Arzneimittel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Experimental: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Arzneimittel: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Experimental: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Arzneimittel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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