Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 maart 2014 bijgewerkt door: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Medstream, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Geneesmiddel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Experimenteel: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Geneesmiddel: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Experimenteel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Geneesmiddel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidone 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren