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Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31 marzo 2014 aggiornato da: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Medstream, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Droga: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Sperimentale: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Droga: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Sperimentale: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Droga: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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