Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31. března 2014 aktualizováno: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Medstream, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Lék: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Experimentální: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Lék: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Experimentální: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Lék: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidone 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit