Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31. mars 2014 oppdatert av: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Legemiddel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Eksperimentell: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Legemiddel: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Eksperimentell: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Legemiddel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidone 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere