Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia
2014. március 31. frissítette: Sunovion
A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Institute for Psychopharmacology Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- CNS Network
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Optimum Health Services
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Psychiatric Institute of Washington
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Coordinated Research of Florida, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Hawaii Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
Oakbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- American Medical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Comprehensive Clinical Research, CNS
-
Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
- ClinSearch, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Quantum Clinical Services Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Community Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- St. Paul Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22041
- Cns, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
- Medstream, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Successful completion of participation in protocol #D1050049
Exclusion criteria:
- Substance abuse
- Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
|
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
|
|
Kísérleti: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
|
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
|
|
Kísérleti: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
|
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 6-months
|
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
|
6-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2002. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .