Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability Study of Drug to Treat Schizophrenia

31. marts 2014 opdateret af: Sunovion

A Randomized, Open-Label, Dose-Blinded, Multicenter, 6-Month Study of Safety and Tolerability of 3 Dose Levels of SM-13496 (Lurasidone) in Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of SM-13496 in patients with schizophrenia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Comprehensive Clinical Research, CNS
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • St. Paul Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Cns, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Successful completion of participation in protocol #D1050049

Exclusion criteria:

  • Substance abuse
  • Prolactin level of ≥200ng/mL at baseline
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg oral tablet
Medicin: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20mg oral tablet taken once daily for 6-months
Eksperimentel: Lurasidione 40 mg
Lurasidone 40 mg oral tablet
Medicin: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40mg oral tablets taken once daily
Eksperimentel: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet
Medicin: Lurasidone 80mg
Lurasidone 80mg oral tablet taken once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: 6-months
The primary objective of this 6-month open-label study was to evaluate the safety of 3 doses of lurasidone.
6-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2002

Først opslået (Skøn)

20. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidone 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner