Altace 试验治疗小儿高血压
2012年6月6日 更新者：Pfizer
雷米普利治疗儿童和青少年高血压的疗效、剂量反应和安全性的剂量递增、随机、双盲退出研究
雷米普利是一种 ACE 抑制剂，自 1991 年起在美国上市，用于治疗高血压。
当每天使用一次时，它已被证明可有效降低成人的收缩压和舒张压。
ACE 抑制剂经常用于治疗儿童高血压，但雷米普利尚未在儿童中进行广泛测试，因此有关疗效和安全性的信息将对儿童有益。
本研究旨在证明雷米普利治疗 6 至 16 岁儿童高血压的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在成人中，常见的副作用包括持续口干、头晕、疲劳和头痛。
已报道罕见的血管性水肿病例。
当在妊娠中期和晚期使用 ACE 抑制剂时，ACE 抑制剂会对发育中的胎儿造成伤害甚至死亡。
当检测到怀孕时，应尽快停用雷米普利。
雷米普利禁用于对该产品过敏或有与先前使用 ACE 抑制剂治疗相关的血管性水肿病史的患者。
研究类型
介入性
注册
310
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Neufeld Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Sante Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
-
Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 16 岁之间的男性或女性。 所有年龄≥8 岁的女性受试者必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须在整个试验期间使用可接受的避孕方法，包括禁欲、屏障方法（隔膜或避孕套）、Depo-Provera 或口服避孕药学习。
- 重量 ≥ 20 公斤。
- 父母/监护人必须能够证明他们有能力使用家用血压计监测血压。
- 坐位收缩压或坐位舒张压≥年龄、性别和身高的第95个百分位数；或糖尿病或慢性肾功能不全（由 GFR 40-70 mL/min/1.73 证明 m2) 和坐位收缩压或坐位舒张压≥年龄、性别和身高的第 90 个百分位数。
排除标准：
- 严重高血压记录如下：(1) 坐位收缩压或坐位舒张压超过年龄、性别和身高的第 95 个百分位 20 毫米汞柱以上，且未接受抗高血压治疗，(2) 坐位收缩压或坐位舒张压超过 12 毫米汞柱mmHg 高于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，同时接受积极治疗，或 (3) 在过去 5 个月内患有高血压性脑病。
- 目前正在接受一种以上的抗高血压药物治疗，包括：ACE 抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂。
- 接受锂、钾补充剂、单胺氧化酶抑制剂或主要镇静剂（注：试验期间允许使用行为障碍兴奋剂、皮质类固醇和非甾体类抗炎药治疗慢性疼痛，前提是受试者的剂量预计保持不变在整个研究期间。）
- 心肌病病史、有临床意义的结构性心脏病或房室传导障碍、病态窦房结综合征、心房扑动、心房颤动、有临床意义的心动过缓或旁路旁路，或充血性心力衰竭的临床症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究完成
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月23日
首次发布 (估计)
2002年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.