Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské hypertenze pomocí Altace Trial

6. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s vysazením eskalace dávky ramiprilu pro léčbu hypertenze u dětí a dospívajících

Ramipril je ACE inhibitor, který se prodává v USA pro léčbu hypertenze od roku 1991. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování systolického i diastolického krevního tlaku u dospělých, když se používá jednou denně. ACE inhibitory se často používají k léčbě hypertenze u dětí, avšak ramipril nebyl u dětí rozsáhle testován a informace týkající se účinnosti a bezpečnosti by proto byly pro děti přínosem. Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost ramiprilu při léčbě hypertenze u dětí ve věku 6 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých patří mezi časté nežádoucí účinky přetrvávající sucho v ústech, závratě, únava a bolest hlavy. Byly hlášeny vzácné případy angioedému. Při použití v těhotenství během druhého a třetího trimestru mohou ACE inhibitory způsobit poranění a dokonce smrt vyvíjejícího se plodu. Pokud je zjištěno těhotenství, ramipril by měl být co nejdříve vysazen. Ramipril je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na přípravek nebo mají v anamnéze angioedém související s předchozí léčbou inhibitorem ACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 16 let. Všechny ženy ve věku ≥ 8 let musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce po dobu trvání těhotenství. studie.
  • Hmotnost ≥ 20 kg.
  • Rodiče/zákonní zástupci musí být schopni prokázat svou schopnost používat domácí přístroj na měření krevního tlaku ke sledování krevního tlaku.
  • Systolický krevní tlak vsedě nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku; nebo diabetes mellitus nebo chronická renální insuficience (jak dokazuje GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) a systolický krevní tlak vsedě nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90. percentil pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze dokumentovaná (1) systolickým krevním tlakem vsedě nebo diastolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 20 mmHg nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku bez antihypertenzní léčby, (2) systolickým krevním tlakem vsedě nebo diastolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 12 mmHg nad 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při aktivní léčbě nebo (3) hypertenzní encefalopatie během předchozích 5 měsíců.
  • V současné době užíváte více než jednu antihypertenzivní medikaci včetně: ACE inhibitorů, inhibitorů receptoru angiotenzinu, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik.
  • Podávání doplňků lithia, draslíku, inhibitorů monoaminooxidázy nebo hlavních trankvilizérů (Poznámka: Stimulanty pro poruchy chování, kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé látky pro zvládání chronické bolesti jsou během studie povoleny za předpokladu, že se předpokládá, že dávka subjektu zůstane nezměněna po celou dobu studia.)
  • Kardiomyopatie v anamnéze, klinicky významné strukturální onemocnění srdce nebo porucha atrioventrikulárního vedení, syndrom nemocného sinu, flutter síní, fibrilace síní, klinicky významná bradykardie nebo přídatný bypass nebo klinické příznaky městnavého srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K726-01-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit