Altace試験による小児高血圧症の治療
2012年6月6日 更新者：Pfizer
小児および青年における高血圧症の治療のためのラミプリルの有効性、用量反応、および安全性に関する用量漸増、無作為化、二重盲検離脱研究
ラミプリルは、1991 年以来、高血圧の治療のために米国で販売されている ACE 阻害剤です。
1日1回使用すると、成人の収縮期血圧と拡張期血圧の両方を下げるのに効果的であることが示されています.
ACE阻害薬は子供の高血圧症の治療によく使用されますが、ラミプリルは子供で広くテストされていないため、有効性と安全性に関する情報は子供にとって有益です.
この研究は、6 歳から 16 歳までの小児の高血圧治療におけるラミプリルの有効性と安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
成人では、持続的な口渇、めまい、疲労、頭痛などの一般的な副作用があります。
血管性浮腫のまれな症例が報告されています。
妊娠中期と後期の妊娠中に使用すると、ACE阻害薬は発育中の胎児に損傷を与え、死に至ることさえあります.
妊娠が検出されたら、できるだけ早くラミプリルを中止する必要があります。
ラミプリルは、製品に過敏な患者、または ACE 阻害剤による以前の治療に関連した血管性浮腫の病歴がある患者には禁忌です。
研究の種類
介入
入学
310
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Neufeld Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Sante Los Angeles
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳の男性または女性。 8 歳以上のすべての女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、禁欲、バリア法 (ダイアフラムまたはコンドーム)、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む許容される避妊方法を使用しなければなりません。勉強。
- 体重≧20kg。
- 親/保護者は、家庭用血圧計を使用して血圧を監視する能力を実証できなければなりません。
- -座っている収縮期血圧または座っている拡張期血圧≥年齢、性別、身長の95パーセンタイル;または糖尿病または慢性腎不全 (GFR 40-70 mL/min/1.73 によって証明されるように) m2) で、座位収縮期血圧または座位拡張期血圧が年齢、性別、身長の 90 パーセンタイル以上である。
除外基準:
- (1) 座位収縮期血圧または座位拡張期血圧が降圧療法なしで、年齢、性別、および身長の 95 パーセンタイルを 20 mmHg 以上上回っている、(2) 座位収縮期血圧または座位拡張期血圧が 12 を超える重度の高血圧積極的な治療を受けている間に年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える mmHg、または (3) 過去 5 か月以内の高血圧性脳症。
- 現在、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体阻害薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬など、複数の降圧薬を服用しています。
- -リチウム、カリウムサプリメント、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、または主要なトランキライザーを受け取る（注：行動障害のための刺激薬、コルチコステロイド、および慢性疼痛管理のための非ステロイド系抗炎症剤は、被験者の投与量が変わらないことが予想される場合、試験中に許可されます研究期間中。）
- 心筋症、臨床的に重大な構造的心疾患または房室伝導障害、洞不全症候群、心房粗動、心房細動、臨床的に重大な徐脈または副バイパス路、またはうっ血性心不全の臨床症状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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