Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia u dzieci za pomocą Altace Trial

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki, dotyczące skuteczności, odpowiedzi na dawkę i bezpieczeństwa stosowania ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży

Ramipryl jest inhibitorem ACE, który jest sprzedawany w USA w leczeniu nadciśnienia tętniczego od 1991 roku. Wykazano, że jest skuteczny w obniżaniu zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi u dorosłych, gdy jest stosowany raz dziennie. Inhibitory ACE są często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci, jednak ramipryl nie był szeroko testowany u dzieci, dlatego informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa byłyby korzystne dla dzieci. Badanie to ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku od 6 do 16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych częste działania niepożądane obejmują uporczywą suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy. Zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego. Inhibitory ACE stosowane w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży mogą spowodować uszkodzenie, a nawet śmierć rozwijającego się płodu. W przypadku wykrycia ciąży należy jak najszybciej przerwać stosowanie ramiprylu. Ramipryl jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na produkt lub z obrzękiem naczynioruchowym związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 16 lat. Wszystkie kobiety w wieku ≥ 8 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (membranę lub prezerwatywę), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały okres badanie.
  • Waga ≥ 20 kg.
  • Rodzice/opiekunowie muszą być w stanie wykazać się umiejętnością korzystania z domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w celu monitorowania ciśnienia krwi.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95. percentyl dla wieku, płci i wzrostu; lub cukrzyca lub przewlekła niewydolność nerek (o czym świadczy GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze udokumentowane przez (1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej o ponad 20 mmHg powyżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu bez leczenia hipotensyjnego, (2) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 12 mmHg powyżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas aktywnego leczenia lub (3) encefalopatia nadciśnieniowa w ciągu ostatnich 5 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy, w tym: inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne.
  • Przyjmowanie suplementów litu, potasu, inhibitorów monoaminooksydazy lub głównych środków uspokajających (Uwaga: Leki pobudzające stosowane w zaburzeniach zachowania, kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu przewlekłego bólu są dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że dawkowanie uczestnika pozostanie niezmienione) przez cały okres studiów).
  • Kardiomiopatia w wywiadzie, klinicznie istotna strukturalna choroba serca lub zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zespół chorego węzła zatokowego, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, klinicznie istotna bradykardia lub dodatkowy przewód omijający lub objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K726-01-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ramipryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj