Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk hypertension med Altace Trial

6. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En dosiseskalering, randomiseret, dobbeltblind abstinensundersøgelse af Ramiprils effektivitet, dosisrespons og sikkerhed til behandling af hypertension hos børn og unge

Ramipril er en ACE-hæmmer, der har været markedsført i USA til behandling af hypertension siden 1991. Det har vist sig at være effektivt til at reducere både systolisk og diastolisk blodtryk hos voksne, når det bruges én gang dagligt. ACE-hæmmere bruges ofte til at behandle hypertension hos børn, men ramipril er ikke blevet grundigt testet hos børn, og information om virkning og sikkerhed vil derfor være til gavn for børn. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​ramipril til behandling af hypertension hos børn i alderen 6 til 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne omfatter almindelige bivirkninger vedvarende mundtørhed, svimmelhed, træthed og hovedpine. Sjældne tilfælde af angioødem er blevet rapporteret. Når de anvendes under graviditet i andet og tredje trimester, kan ACE-hæmmere forårsage skade og endda død for det udviklende foster. Når graviditet opdages, skal ramipril seponeres så hurtigt som muligt. Ramipril er kontraindiceret til patienter, der er overfølsomme over for produktet eller har en historie med angioødem relateret til tidligere behandling med en ACE-hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6 til 16 år. Alle kvindelige forsøgspersoner ≥ 8 år skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel, i hele perioden. undersøgelse.
  • Vægt ≥ 20 kg.
  • Forældre/værger skal kunne demonstrere deres evne til at bruge hjemmeblodtryksapparatet til at overvåge blodtrykket.
  • Siddende systolisk blodtryk eller siddende diastolisk blodtryk ≥ 95. percentilen for alder, køn og højde; eller diabetes mellitus eller kronisk nyreinsufficiens (som påvist af GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) og et siddende systolisk blodtryk eller siddende diastolisk blodtryk ≥ 90. percentilen for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension dokumenteret ved (1) siddende systolisk blodtryk eller siddende diastolisk blodtryk mere end 20 mmHg over 95. percentilen for alder, køn og højde uden antihypertensiv behandling, (2) siddende systolisk blodtryk eller siddende diastolisk blodtryk mere end 12 mmHg over 95. percentilen for alder, køn og højde under aktiv behandling eller (3) hypertensiv encefalopati inden for de foregående 5 måneder.
  • Modtager i øjeblikket mere end én antihypertensiv medicin, herunder: ACE-hæmmere, angiotensinreceptorhæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika.
  • Modtagelse af lithium, kaliumtilskud, monoaminoxidasehæmmere eller større beroligende midler (Bemærk: Stimulerende medicin mod adfærdsforstyrrelser, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler til kronisk smertebehandling er tilladt under forsøget, forudsat at forsøgspersonens dosis forventes at forblive uændret i hele studiets varighed.)
  • En historie med kardiomyopati, klinisk signifikant strukturel hjertesygdom eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, klinisk signifikant bradykardi eller en accessorisk bypass-kanal eller kliniske symptomer på kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2002

Først opslået (SKØN)

26. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K726-01-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner