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Behandlung der pädiatrischen Hypertonie mit der Altace-Studie

6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosiseskalations-, randomisierte, doppelblinde Entzugsstudie zur Wirksamkeit, Dosis-Reaktion und Sicherheit von Ramipril zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen

Ramipril ist ein ACE-Hemmer, der seit 1991 in den USA zur Behandlung von Bluthochdruck vermarktet wird. Es hat sich bei einmal täglicher Anwendung als wirksam zur Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Erwachsenen erwiesen. ACE-Hemmer werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern eingesetzt, Ramipril wurde jedoch nicht umfassend an Kindern getestet, und Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit wären daher für Kinder von Nutzen. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Ramipril bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erwachsenen sind häufige Nebenwirkungen anhaltender Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Seltene Fälle von Angioödemen wurden berichtet. Bei Anwendung in der Schwangerschaft während des zweiten und dritten Trimesters können ACE-Hemmer zu Verletzungen und sogar zum Tod des sich entwickelnden Fötus führen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Ramipril so schnell wie möglich abgesetzt werden. Ramipril ist kontraindiziert bei Patienten, die auf das Produkt überempfindlich reagieren oder in der Vorgeschichte ein Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 16 Jahren. Alle weiblichen Probanden ≥ 8 Jahre müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Schwangerschaft eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums lernen.
  • Gewicht ≥ 20 kg.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen nachweisen können, dass sie das Blutdruckmessgerät für zu Hause zur Überwachung des Blutdrucks verwenden können.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe; oder Diabetes mellitus oder chronische Niereninsuffizienz (nachgewiesen durch GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) und einem systolischen Blutdruck im Sitzen oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen ≥ dem 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie, dokumentiert durch (1) systolischen Blutdruck im Sitzen oder diastolischen Blutdruck im Sitzen mehr als 20 mmHg über dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe ohne antihypertensive Therapie, (2) systolischen Blutdruck im Sitzen oder diastolischen Blutdruck im Sitzen über 12 mmHg über dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe während der aktiven Therapie oder (3) hypertensive Enzephalopathie innerhalb der letzten 5 Monate.
  • Derzeit mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament erhalten, einschließlich: ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika.
  • Einnahme von Lithium-, Kalium-Ergänzungen, Monoaminoxidase-Hemmern oder wichtigen Beruhigungsmitteln (Hinweis: Stimulanzien für Verhaltensstörungen, Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen sind während der Studie erlaubt, vorausgesetzt, dass die Dosierung des Probanden voraussichtlich unverändert bleibt während der gesamten Studienzeit.)
  • Eine Vorgeschichte von Kardiomyopathie, klinisch signifikanter struktureller Herzerkrankung oder atrioventrikulärer Leitungsstörung, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie oder einem akzessorischen Bypasstrakt oder klinischen Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K726-01-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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