Altace Trial을 이용한 소아 고혈압의 치료
2012년 6월 6일 업데이트: Pfizer
소아 및 청소년의 고혈압 치료를 위한 Ramipril의 효능, 용량 반응 및 안전성에 대한 용량 증량, 무작위 이중맹검 철회 연구
라미프릴은 1991년부터 고혈압 치료를 위해 미국에서 시판된 ACE 억제제입니다.
하루에 한 번 사용하면 성인의 수축기 및 이완기 혈압을 모두 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
ACE 억제제는 어린이의 고혈압을 치료하는 데 자주 사용되지만 라미프릴은 어린이에게 광범위하게 테스트되지 않았으므로 효능 및 안전성에 관한 정보는 어린이에게 도움이 될 것입니다.
이 연구는 6~16세 어린이의 고혈압 치료에서 라미프릴의 효능과 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
성인의 일반적인 부작용으로는 지속적인 구강 건조, 현기증, 피로, 두통 등이 있습니다.
드물게 혈관부종이 보고되었습니다.
임신 2기 및 3기에 사용하는 경우 ACE 억제제는 발육 중인 태아에 부상을 입히거나 사망에 이르게 할 수 있습니다.
임신이 확인되면 ramipril은 가능한 한 빨리 중단해야 합니다.
Ramipril은 제품에 과민하거나 이전 ACE 억제제 치료와 관련된 혈관 부종의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
연구 유형
중재적
등록
310
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Neufeld Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Sante Los Angeles
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~16세의 남성 또는 여성. 8세 이상의 모든 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 이 기간 동안 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임제를 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 공부하다.
- 무게 ≥ 20kg.
- 부모/보호자는 가정용 혈압 장치를 사용하여 혈압을 모니터링할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
- 앉은 자세의 수축기 혈압 또는 앉은 자세의 이완기 혈압 ≥ 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수; 또는 당뇨병 또는 만성 신부전(GFR 40-70 mL/min/1.73에 의해 입증됨) m2) 및 앉은 수축기 혈압 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 연령, 성별 및 키에 대해 90번째 백분위수.
제외 기준:
- 중증 고혈압은 (1) 항고혈압제를 사용하지 않고 앉아 있을 때 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 나이, 성별, 키에 대해 95백분위수 이상, (2) 앉아 있을 때 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 12 이상인 경우로 기록됩니다. 활성 요법을 받는 동안 연령, 성별 및 키에 대한 95번째 백분위수를 초과하는 mmHg 또는 (3) 이전 5개월 이내에 고혈압성 뇌병증.
- 현재 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제를 포함하여 하나 이상의 항고혈압제를 받고 있습니다.
- 리튬, 칼륨 보충제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 주요 진정제(참고: 만성 통증 관리를 위한 행동 장애용 흥분제 약물, 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제는 피험자의 복용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 시험 기간 동안 허용됩니다. 공부하는 내내.)
- 심근병증의 병력, 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환 또는 방실 전도 장애, 동병 증후군, 심방 조동, 심방 세동, 임상적으로 중요한 서맥 또는 부속 우회관, 또는 울혈성 심부전의 임상 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
연구 완료
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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라미프릴에 대한 임상 시험
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National Heart Institute, EgyptCairo University Hospitals완전한만성 신장 질환(CKD) | 급성 비대상성 심부전(ADHF)이집트
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
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Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한