Лечение детской гипертензии с помощью Altace Trial
6 июня 2012 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности, зависимости доза-эффект и безопасности рамиприла для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков с повышением дозы
Рамиприл — ингибитор АПФ, который продается в США для лечения гипертонии с 1991 года.
Было показано, что он эффективен в снижении как систолического, так и диастолического артериального давления у взрослых при использовании один раз в день.
Ингибиторы АПФ часто используются для лечения артериальной гипертензии у детей, однако рамиприл не подвергался обширным испытаниям у детей, поэтому информация об эффективности и безопасности будет полезна для детей.
Это исследование предназначено для демонстрации эффективности и безопасности рамиприла при лечении артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 16 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
У взрослых общие побочные эффекты включают постоянную сухость во рту, головокружение, усталость и головную боль.
Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека.
При использовании во время беременности во втором и третьем триместрах ингибиторы АПФ могут вызвать повреждение и даже смерть развивающегося плода.
При обнаружении беременности прием рамиприла следует прекратить как можно раньше.
Рамиприл противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или имеющим в анамнезе ангионевротический отек, связанный с предшествующим лечением ингибитором АПФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
310
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Neufeld Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Sante Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки от 6 до 16 лет. Все субъекты женского пола в возрасте ≥ 8 лет должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы, в течение всего периода исследования. изучать.
- Вес ≥ 20 кг.
- Родители/опекуны должны быть в состоянии продемонстрировать свою способность использовать домашний прибор для измерения артериального давления для контроля артериального давления.
- Систолическое артериальное давление сидя или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста; или сахарный диабет, или хроническая почечная недостаточность (по данным СКФ 40-70 мл/мин/1,73 m2) и систолическое артериальное давление сидя или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 90-го процентиля для возраста, пола и роста.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипертензия, подтвержденная (1) систолическим артериальным давлением в положении сидя или диастолическим артериальным давлением в положении сидя более чем на 20 мм рт. мм рт. ст. выше 95-го процентиля для возраста, пола и роста на фоне активной терапии или (3) гипертоническая энцефалопатия в течение предшествующих 5 месяцев.
- В настоящее время получает более одного антигипертензивного препарата, включая: ингибиторы АПФ, ингибиторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики.
- Прием лития, добавок калия, ингибиторов моноаминоксидазы или основных транквилизаторов (Примечание: стимулирующие препараты для лечения поведенческих расстройств, кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства для лечения хронической боли разрешены во время испытания при условии, что дозировка субъекта останется неизменной). на протяжении всего обучения).
- Кардиомиопатия в анамнезе, клинически значимое структурное заболевание сердца или нарушение атриовентрикулярной проводимости, синдром слабости синусового узла, трепетание предсердий, мерцательная аритмия, клинически значимая брадикардия или дополнительный обходной путь или клинические симптомы застойной сердечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Завершение исследования
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K726-01-4002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .