Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk hypertensjon med Altace Trial

6. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En doseeskalering, randomisert, dobbeltblind abstinensstudie av effektiviteten, doseresponsen og sikkerheten til Ramipril for behandling av hypertensjon hos barn og ungdom

Ramipril er en ACE-hemmer som har blitt markedsført i USA for behandling av hypertensjon siden 1991. Det har vist seg å være effektivt for å redusere både systolisk og diastolisk blodtrykk hos voksne når det brukes én gang daglig. ACE-hemmere brukes ofte til å behandle hypertensjon hos barn, men ramipril har ikke blitt grundig testet hos barn, og informasjon om effekt og sikkerhet vil derfor være til fordel for barn. Denne studien er designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til ramipril ved behandling av hypertensjon hos barn i alderen 6 til 16 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne inkluderer vanlige bivirkninger vedvarende munntørrhet, svimmelhet, tretthet og hodepine. Sjeldne tilfeller av angioødem er rapportert. Når de brukes under graviditet i andre og tredje trimester, kan ACE-hemmere forårsake skade og til og med død for det utviklende fosteret. Når graviditet oppdages, bør ramipril seponeres så snart som mulig. Ramipril er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme overfor preparatet eller har en historie med angioødem relatert til tidligere behandling med en ACE-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 6 til 16 år. Alle kvinnelige forsøkspersoner ≥ 8 år må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller et oralt prevensjonsmiddel, under varigheten av studere.
  • Vekt ≥ 20 kg.
  • Foreldre/foresatte må kunne demonstrere sin evne til å bruke hjemmeblodtrykksapparatet til å overvåke blodtrykket.
  • Sittende systolisk blodtrykk eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 95. persentilen for alder, kjønn og høyde; eller diabetes mellitus eller kronisk nyresvikt (som vist ved GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) og et sittende systolisk blodtrykk eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon dokumentert ved (1) sittende systolisk blodtrykk eller sittende diastolisk blodtrykk mer enn 20 mmHg over 95. persentilen for alder, kjønn og høyde uten antihypertensiv terapi, (2) sittende systolisk blodtrykk eller sittende diastolisk blodtrykk mer enn 12 mmHg over 95. persentilen for alder, kjønn og høyde under aktiv behandling, eller (3) hypertensiv encefalopati i løpet av de siste 5 månedene.
  • Får for tiden mer enn én antihypertensiv medisin inkludert: ACE-hemmere, angiotensinreseptorhemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika.
  • Mottak av litium, kaliumtilskudd, monoaminoksidasehemmere eller alvorlige beroligende midler (Merk: Stimulerende medisiner for atferdsforstyrrelser, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler for kronisk smertebehandling er tillatt under forsøket, forutsatt at pasientens dosering forventes å forbli uendret gjennom hele studiet.)
  • En historie med kardiomyopati, klinisk signifikant strukturell hjertesykdom eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, sick sinus syndrome, atrieflutter, atrieflimmer, klinisk signifikant bradykardi eller en ekstra bypass-kanal, eller kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K726-01-4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere