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Tratamiento de la hipertensión pediátrica con el ensayo Altace

6 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de retirada de dosis doble ciego, aleatorizado, de escalada de dosis de la eficacia, dosis-respuesta y seguridad de ramipril para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes

Ramipril es un inhibidor de la ECA que se comercializa en los EE. UU. para el tratamiento de la hipertensión desde 1991. Se ha demostrado que es eficaz para reducir la presión arterial sistólica y diastólica en adultos cuando se usa una vez al día. Los inhibidores de la ECA se usan con frecuencia para tratar la hipertensión en niños, sin embargo, el ramipril no se ha probado de manera exhaustiva en niños y, por lo tanto, la información sobre la eficacia y la seguridad sería beneficiosa para los niños. Este estudio está diseñado para demostrar la eficacia y seguridad de ramipril en el tratamiento de la hipertensión en niños de 6 a 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los adultos, los efectos secundarios comunes incluyen boca seca persistente, mareos, fatiga y dolor de cabeza. Se han notificado casos raros de angioedema. Cuando se usan en el embarazo durante el segundo y tercer trimestre, los inhibidores de la ECA pueden causar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo. Cuando se detecta un embarazo, se debe suspender el ramipril lo antes posible. Ramipril está contraindicado en pacientes hipersensibles al producto o con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 6 a 16 años. Todas las mujeres ≥ 8 años de edad deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudiar.
  • Peso ≥ 20 kg.
  • Los padres/tutores deben poder demostrar su capacidad para usar el dispositivo de medición de la presión arterial en el hogar para controlar la presión arterial.
  • Presión arterial sistólica sentado o presión arterial diastólica sentado ≥ el percentil 95 para edad, sexo y altura; o diabetes mellitus o insuficiencia renal crónica (evidenciada por GFR 40-70 mL/min/1.73 m2) y una presión arterial sistólica sentado o presión arterial diastólica sentado ≥ el percentil 90 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave documentada por (1) presión arterial sistólica sentado o presión arterial diastólica sentado más de 20 mmHg por encima del percentil 95 para edad, sexo y altura sin tratamiento antihipertensivo, (2) presión arterial sistólica sentado o presión arterial diastólica sentado más de 12 mmHg por encima del percentil 95 para edad, sexo y estatura mientras recibe terapia activa, o (3) encefalopatía hipertensiva en los 5 meses anteriores.
  • Actualmente recibe más de un medicamento antihipertensivo, incluidos: inhibidores de la ECA, inhibidores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos.
  • Recibir litio, suplementos de potasio, inhibidores de la monoaminooxidasa o tranquilizantes mayores (Nota: durante el ensayo se permiten medicamentos estimulantes para trastornos del comportamiento, corticosteroides y agentes antiinflamatorios no esteroideos para el control del dolor crónico, siempre que se anticipe que la dosis del sujeto permanecerá sin cambios a lo largo de la duración del estudio).
  • Antecedentes de miocardiopatía, cardiopatía estructural clínicamente significativa o trastorno de la conducción auriculoventricular, síndrome del seno enfermo, aleteo auricular, fibrilación auricular, bradicardia clínicamente significativa o un tracto de derivación accesorio, o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K726-01-4002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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