Behandling av pediatrisk hypertoni med Altace Trial
6 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer
En dosupptrappning, randomiserad, dubbelblind abstinensstudie av effektivitet, dosrespons och säkerhet av ramipril för behandling av hypertoni hos barn och ungdomar
Ramipril är en ACE-hämmare som har marknadsförts i USA för behandling av hypertoni sedan 1991.
Det har visat sig vara effektivt för att sänka både systoliskt och diastoliskt blodtryck hos vuxna när det används en gång dagligen.
ACE-hämmare används ofta för att behandla hypertoni hos barn, men ramipril har inte testats i stor omfattning på barn, och information om effekt och säkerhet skulle därför vara till nytta för barn.
Denna studie är utformad för att visa effektiviteten och säkerheten av ramipril vid behandling av hypertoni hos barn i åldrarna 6 till 16 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna inkluderar vanliga biverkningar ihållande muntorrhet, yrsel, trötthet och huvudvärk.
Sällsynta fall av angioödem har rapporterats.
Vid användning under graviditet under andra och tredje trimestern kan ACE-hämmare orsaka skador och till och med dödsfall för fostret under utveckling.
När graviditet upptäcks ska behandlingen med ramipril sättas ut så snart som möjligt.
Ramipril är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot produkten eller som har en historia av angioödem relaterat till tidigare behandling med en ACE-hämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
310
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Neufeld Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Sante Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 6 till 16 år. Alla kvinnliga försökspersoner ≥ 8 år måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod, inklusive abstinens, en barriärmetod (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller ett oralt preventivmedel, under varaktigheten av studie.
- Vikt ≥ 20 kg.
- Föräldrar/vårdnadshavare måste kunna visa sin förmåga att använda hemmets blodtrycksapparat för att övervaka blodtrycket.
- Sittande systoliskt blodtryck eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 95:e percentilen för ålder, kön och längd; eller diabetes mellitus eller kronisk njurinsufficiens (vilket framgår av GFR 40-70 mL/min/1,73 m2) och ett sittande systoliskt blodtryck eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ den 90:e percentilen för ålder, kön och längd.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypertoni dokumenterad av (1) sittande systoliskt blodtryck eller sittande diastoliskt blodtryck mer än 20 mmHg över 95:e percentilen för ålder, kön och längd utan antihypertensiv behandling, (2) sittande systoliskt blodtryck eller sittande diastoliskt blodtryck mer än 12 mmHg över 95:e percentilen för ålder, kön och längd under aktiv behandling eller (3) hypertensiv encefalopati under de senaste 5 månaderna.
- Får för närvarande mer än en antihypertensiv medicin inklusive: ACE-hämmare, angiotensinreceptorhämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare, diuretika.
- Att få litium, kaliumtillskott, monoaminoxidashämmare eller större lugnande medel (Obs: Stimulerande mediciner för beteendestörningar, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska medel för kronisk smärtbehandling är tillåtet under prövningen förutsatt att patientens dos förväntas förbli oförändrad under hela studiens varaktighet.)
- En historia av kardiomyopati, kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom eller atrioventrikulär överledningsstörning, sick sinus syndrome, förmaksfladder, förmaksflimmer, kliniskt signifikant bradykardi eller en accessorisk bypass-kanal, eller kliniska symtom på kongestiv hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Avslutad studie
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2002
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K726-01-4002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .