Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hypertension hoito Altace-tutkimuksella

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Annoksen nosto, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ramipriilin tehosta, annosvasteesta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hypertension hoidossa

Ramipriili on ACE:n estäjä, jota on markkinoitu Yhdysvalloissa verenpainetaudin hoitoon vuodesta 1991 lähtien. Sen on osoitettu alentavan tehokkaasti sekä systolista että diastolista verenpainetta aikuisilla, kun sitä käytetään kerran päivässä. ACE:n estäjiä käytetään usein lasten verenpainetaudin hoitoon, mutta ramipriilia ei ole tutkittu laajasti lapsilla, joten tehoa ja turvallisuutta koskevista tiedoista olisi hyötyä lapsille. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan ramipriilin teho ja turvallisuus korkean verenpaineen hoidossa 6–16-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisilla yleisiä sivuvaikutuksia ovat jatkuva suun kuivuminen, huimaus, väsymys ja päänsärky. Harvinaisia ​​angioedeeman tapauksia on raportoitu. Kun ACE:n estäjiä käytetään raskauden aikana toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, ne voivat aiheuttaa vammoja ja jopa kuoleman kehittyvälle sikiölle. Kun raskaus todetaan, ramipriilihoito tulee lopettaa mahdollisimman pian. Ramipriili on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä valmisteelle tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka liittyy aiempaan ACE:n estäjähoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 6-16-vuotiaat. Kaikilla ≥ 8-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä koko hoitojakson ajan. opiskella.
  • Paino ≥ 20 kg.
  • Vanhempien/huoltajien on kyettävä osoittamaan kykynsä käyttää kodin verenpainelaitetta verenpaineen mittaamiseen.
  • Istuvan systolinen verenpaine tai istuvan diastolinen verenpaine ≥ 95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan; tai diabetes mellitus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (osoituksena GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) ja istuva systolinen tai istuva diastolinen verenpaine ≥ iän, sukupuolen ja pituuden 90. persentiili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypertensio, joka on dokumentoitu: (1) istuva systolinen verenpaine tai istuvan diastolinen verenpaine yli 20 mmHg yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja pituuden mukaan ilman verenpainetta alentavaa hoitoa, (2) istuva systolinen verenpaine tai istuva diastolinen verenpaine yli 12 mmHg iän, sukupuolen ja pituuden 95. persentiilin yläpuolella aktiivisen hoidon aikana tai (3) hypertensiivinen enkefalopatia edellisten 5 kuukauden aikana.
  • Saat tällä hetkellä useampaa kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä, mukaan lukien: ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin estäjät, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit.
  • Litiumin, kaliumlisän, monoamiinioksidaasin estäjien tai tärkeiden rauhoittavien aineiden saaminen (Huomautus: käyttäytymishäiriöiden stimulointilääkkeet, kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kroonisen kivun hoitoon ovat sallittuja kokeen aikana, jos potilaan annoksen odotetaan pysyvän ennallaan koko tutkimuksen ajan.)
  • Anamneesissa kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus tai atrioventrikulaarinen johtumishäiriö, sairas sinus -oireyhtymä, eteislepatus, eteisvärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia tai oheiskanava tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K726-01-4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ramipriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa