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氯法拉滨在难治性或复发性急性髓性白血病成年患者中的 II 期研究

2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

氯法拉滨治疗难治性或复发性急性髓性白血病成年患者的 II 期开放标签研究

氯法拉滨（注射液）经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗至少接受过 2 种既往治疗方案的 1 至 21 岁复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科患者。

这是一项针对难治性或复发性急性髓性白血病 (AML) 成年患者的氯法拉滨单臂、开放标签 II 期研究。 符合条件的患者必须对一种或两种诱导方案无效，或从确认初始完全缓解 (CR) 之日起复发 < 一年。 本研究将分为两个阶段——归纳阶段和巩固阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 注意：对于纳入和排除标准，方案定义为包括诱导、巩固和维持治疗。
  • 根据 FAB 分类诊断 AML
  • 必须不符合更高治愈潜力的治疗条件，并且必须处于首次或随后的复发和/或难治性
  • 大于或等于 60 的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)。
  • 如果是有生育能力的女性，患者必须在研究登记后 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 具有生殖潜力的男性和女性在参加研究时必须使用有效的避孕方法。 患者在进入研究之前必须接受避孕和/或生育咨询，即有关精子库的信息等。
  • 签署书面知情同意书。
  • 能够遵守学习程序和后续考试。
  • 在注册前两周内获得的特定实验室值（在协议中定义）所指示的适当器官功能。
  • 被归类为 AML FAB M3（急性早幼粒细胞白血病），并且在考虑参加本研究之前已经接受了至少 2 种方案（含视黄酸的方案和含三氧化二砷的方案）。

排除标准：

  • 注意：对于纳入和排除标准，方案定义为包括诱导、巩固和维持治疗。
  • 之前接受过氯法拉滨治疗。
  • 接受过两个以上的 AML 治疗诱导方案或周期。
  • 复发 > 1 年。
  • 在治疗时有一个活动的、不受控制的全身感染被认为是机会性的、危及生命的或具有临床意义的。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 患有会干扰同意、研究参与或随访的精神疾病。
  • 正在接受任何其他化疗或皮质类固醇。 患者必须停止先前的治疗至少两周，并且必须在入组前从所有先前治疗的急性毒性中恢复过来。
  • 有任何其他严重并发疾病。
  • 有症状的中枢神经系统受累。
  • 在淋巴母细胞危象中患有慢性粒细胞白血病（CML）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月6日

首次发布 (估计)

2002年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLO221

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