難治性または再発性急性骨髄性白血病の成人患者におけるクロファラビンの第 II 相研究

包含基準:

• 注: 包含基準および除外基準については、レジメンは導入療法、地固め療法、および維持療法を含むものとして定義されます。
• FAB分類によるAMLの診断
• 治癒の可能性が高い治療を受ける資格がなく、初回またはその後の再発および/または難治性でなければなりません
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は研究登録後 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性と女性は、研究に登録している間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 患者は研究に参加する前に、避妊および/または不妊に関するカウンセリング、つまり精子バンクに関する情報などを受けなければなりません。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 学習手順とフォローアップ試験に従う能力。
• 登録前 2 週間以内に得られた特定の検査値 (プロトコルで定義) によって示される適切な臓器機能。
• AML FAB M3（急性前骨髄球性白血病）として分類され、この研究の対象となる前に少なくとも 2 つのレジメン（レチノイン酸を含むレジメンと三酸化ヒ素を含むレジメン）で治療を受けている。

除外基準:

• 注: 包含基準および除外基準については、レジメンは導入療法、地固め療法、および維持療法を含むものとして定義されます。
• 以前にクロファラビンによる治療を受けたことがある。
• AMLの治療のために以前に2回以上の導入レジメンまたはサイクルを受けている。
• 1年以上再発。
• 治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であるとみなされる活動性の制御されていない全身感染症を患っている。
• 妊娠中または授乳中である。
• 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害がある。
• 他の化学療法またはコルチコステロイドを受けている。 患者は少なくとも 2 週間以前の治療を中止し、登録前に以前のすべての治療による急性毒性から回復していなければなりません。
• 他に重篤な疾患を併発している。
• 症候性の中枢神経系関与がある。
• リンパ性急性転化の慢性骨髄性白血病（CML）を患っている）。