Fase II-studie van clofarabine bij volwassen patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• opmerking: Voor opname- en uitsluitingscriteria wordt een regime gedefinieerd als inclusief inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapieën.
• Diagnose van AML volgens FAB-classificatie
• Mag niet in aanmerking komen voor therapie met een hoger curatief potentieel en moet in de eerste of volgende recidief en/of refractair zijn
• Een Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan 60.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moeten de patiënten binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek. Patiënten moeten anticonceptie- en/of vruchtbaarheidsvoorlichting krijgen voordat ze aan het onderzoek beginnen, d.w.z. informatie over spermabanken, enz.
• Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en vervolgonderzoeken.
• Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door specifieke laboratoriumwaarden (gedefinieerd in het protocol), verkregen binnen twee weken voorafgaand aan registratie.
• Geclassificeerd als AML FAB M3 (Acute Promyelocytische Leukemie) en zijn behandeld met ten minste 2 regimes (een regime met retinoïnezuur en een regime met arseentrioxide) voordat ze in aanmerking kwamen voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• opmerking: Voor opname- en uitsluitingscriteria wordt een regime gedefinieerd als inclusief inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapieën.
• Kreeg eerdere behandeling met CLOFARABINE.
• Meer dan twee eerdere inductieregimes of cycli ontvangen voor de behandeling van AML.
• Terugval > 1 jaar.
• Een actieve, ongecontroleerde systemische infectie hebben die op het moment van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Psychische stoornissen hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg staan.
• Andere chemotherapie of corticosteroïden krijgt. Patiënten moeten ten minste twee weken van eerdere therapie af zijn en moeten hersteld zijn van acute toxiciteit van alle eerdere therapieën voorafgaand aan inschrijving.
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben.
• Heb symptomatische CZS-betrokkenheid.
• Heb chronische myeloïde leukemie (CML) in een lymfoïde blastaire crisis).